سازمان جهانی بهداشت (WHO) اعلام کرد که سه نهاد نظارتی از کشورهای کانادا، ژاپن و بریتانیا به فهرست «مراجع فهرست‌شده سازمان جهانی بهداشت» (WHO-Listed Authorities/WLAs) پیوسته‌اند. این نهادها شامل «هلس کانادا»، وزارت بهداشت، کار و رفاه / آژانس داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن (MHLW/PMDA) و آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) می‌شوند.
عنوان WLA به مراجع ملی‌ای اعطا می‌شود که در نظارت بر ایمنی، کیفیت و اثربخشی محصولات پزشکی، بالاترین استانداردهای نظارتی بین‌المللی را رعایت می‌کنند. هدف این چارچوب، تسریع و تسهیل دسترسی جهانی به محصولات پزشکی با کیفیت تضمین‌شده، به‌ویژه برای کشورهای کم‌درآمد و با درآمد متوسط، است.
با این انتصاب‌ها، تعداد کل مراجع فهرست‌شده WHO به ۳۹ نهاد در سراسر جهان رسیده است. این توسعه ظرفیت، به تقویت زنجیره تأمین جهانی محصولات پزشکی و کاهش موانع برای دسترسی بیماران در مناطق مختلف دنیا — به‌خصوص در کشورهای کم‌برخوردار — کمک می‌کند.
در کنار این انتصاب‌ها، وزارت ایمنی غذا و داروی کره‌جنوبی (MFDS) نیز دامنه شمول عنوان WLA را که پیش‌تر در اکتبر ۲۰۲۳ با ارزیابی برای داروها و واکسن‌ها دریافت کرده بود، گسترش داده و اکنون تمامی عملکردهای نظارتی را تحت پوشش قرار داده است.
دکتر تدروس آدهانوم گبریسوس، مدیرکل سازمان جهانی بهداشت، در این رابطه گفت:
«این شناسایی، تعهد عمیق این مراجع به برتری و استقلال نظارتی را نشان می‌دهد. قرار گرفتن آنها در فهرست مراجع WHO نه تنها تأییدی بر وجود ساختارهای قدرتمند و اثربخش نظارتی‌شان است، بلکه سهمی مهم در ارتقای سلامت عمومی جهان به‌شمار می‌رود. نهادهای نظارتی معتبر، تضمین می‌کنند که مردم در هر نقطه از جهان به محصولات پزشکی ایمن، مؤثر و با کیفیت بالا دسترسی داشته باشند.»
طبق گزارش WHO، حدود ۷۰ درصد از کشورهای جهان همچنان با چالش‌های جدی ناشی از ضعف یا ناکافی بودن سیستم‌های نظارتی برای ارزیابی و صدور مجوز محصولات پزشکی روبه‌رو هستند. چارچوب WLA با ترویج «همگرایی مقررات»، «هماهنگی بین‌المللی» و «اتکا به مراجع معتبر» تلاش می‌کند این شکاف را کاهش دهد.
این چارچوب به برنامه پیش‌صلاحیت WHO و سایر مراجع نظارتی، به‌ویژه در کشورهای کم‌درآمد و متوسط، این امکان را می‌دهد که بر تصمیمات و اقدامات نهادهای مورد تأیید تکیه کنند. نتیجه این همکاری، استفاده بهینه از منابع محدود، تسریع در ارزیابی و صدور مجوز، و در نهایت، فراهم شدن دسترسی میلیون‌ها نفر دیگر به داروها و تجهیزات نجات‌بخش با کیفیت تضمین‌شده است.
دکتر یوکیکو ناکاتانی، معاون مدیرکل سازمان جهانی بهداشت در حوزه سیستم‌های سلامت، دسترسی و داده، گفت:
«اصل اتکا، هسته اصلی رویکرد سازمان جهانی بهداشت برای تقویت سیستم‌های نظارتی و پایه‌ای برای نظارت مؤثر، کارآمد و هوشمند بر محصولات پزشکی است. مراجع فهرست‌شده WHO نقش کلیدی در اعتمادسازی، ایجاد شفافیت و تسهیل دسترسی سریع‌تر به محصولات پزشکی باکفیت، به‌ویژه در کشورهای کم‌برخوردار دارند.»
سازمان جهانی بهداشت تأکید کرد در دنیایی که تهدیدات بهداشتی — شامل محصولات بی‌کیفیت یا تقلبی — مرز نمی‌شناسند، مراجع فهرست‌شده ستون‌های حیاتی آمادگی و عدالت بهداشتی محسوب می‌شوند. آنها با گسترش سریع و بهینه محصولات نجات‌بخش، سهم مهمی در پاسخ جهانی به نیازهای درمانی ایفا می‌کنند.
فرآیند انتخاب این مراجع، پس از ارزیابی‌های سخت‌گیرانه عملکرد توسط ابزارهای شناخته‌شده جهانی WHO و بازبینی نتایج توسط «گروه مشورتی فنی مراجع فهرست‌شده» (TAG-WLA) که در ژوئن ۲۰۲۵ تشکیل جلسه داد، نهایی شد.
لازم به ذکر است که تا پیش از این، مراجع نظارتی کانادا، ژاپن و بریتانیا تحت عنوان «مراجع سختگیر» (SRA) شناخته می‌شدند. جایگزینی این عنوان با چارچوب WLA، ضمن حفظ تداوم و ثبات در فرایندهای خرید جهانی محصولات پزشکی، گامی مهم در به‌روزرسانی و هماهنگ‌سازی استانداردهای نظارتی در جهان به‌شمار می‌رود.
طرح WLA که از سال ۲۰۲۲ برای جایگزینی مدل قبلی SRA آغاز شده است، یک مسیر شفاف، مبتنی بر شواهد و مورد پذیرش جهانی را برای شناسایی مراجع نظارتی فراهم می‌آورد. این طرح بر پایه دهه‌ها تجربه و رهبری سازمان جهانی بهداشت در تأمین و نظارت بر محصولات پزشکی بنا شده و هدف آن، همکاری نزدیک‌تر میان کشورها برای سرعت بخشیدن به دسترسی مردم جهان به محصولات ایمن، مؤثر و با کیفیت تضمین‌شده است.
